江苏省局修订医疗器械注册质量管理体系和生产许可现场核查有关程序要求
时间：2018-05-11 来源：食品药品监督管理局
根据原国家食品药品监管总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》要求，江苏省食品药品监管局于2015年10月20日发布了《关于实施医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则有关事宜的通知》。
为提升医疗器械生产企业质量管理水平，根据国家药品监管局最新要求及原国家食品药品监管总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知》要求，结合江苏省实际，5月8日，江苏省局发布通知对医疗器械注册质量管理体系和生产许可现场核查有关程序和要求进行了修订。
在核查组织方面，《通知》明确生产企业注册与生产许可准入核查、检查员管理等工作由省局医疗器械监管处统筹组织，现场核查及检查员调度等日常事务由省局认证审评中心负责。
同时，注册与生产许可准入核查不需要生产企业单独申请。企业应在医疗器械注册或生产许可申请时，依据产品适用标准，将相应的质量管理体系现场考核申请表、自查表与其他申报资料按要求合并或分别提交。行政许可审评部门将在审评过程中按规定启动对企业质量管理体系的现场核查。第三类医疗器械注册的注册申请人应在申请受理后规定时限内向省局认证审评中心提交核查资料。注册与生产许可准入核查的资料审查与现场核查同步进行。
另外，为减少重复现场考核，进一步提高工作效率，第二类和第三类医疗器械首次注册的现场考核与生产许可环节质量管理体系现场考核原则上合并进行。