【法律】 《中华人民共和国药品管理法》 第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

【规章】 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）（2005年国家食品药品监督管理局局令第20号） 第十五条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。 第三十条 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。 第三十一条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。

【规范性文件】《江苏省医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》(苏食药监注〔2005〕568号) 第三条　省食品药品监督管理局负责全省医疗机构制剂的审批和监督管理工作。省食品药品监督管理局委托各设区的市级食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗机构制剂申报资料的受理和形式审查，对申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，对申请注册的医疗机构制剂样品试制现场进行核查，组织对试制的样品进行抽样，并负责本细则的具体实施和辖区内医疗机构制剂的监督管理工作。 第四十四条　变更制剂配制地点、配制工艺、规格、制剂有效期、服用剂量、适用人群范围、制剂处方中已有药用要求的辅料、直接接触制剂的包装材料或容器、修改制剂注册标准等的补充申请，由申请人所在地设区的市级食品药品监督管理局受理并提出审核意见后，报送省食品药品监督管理局审批。变更制剂配制工艺、规格、制剂处方中已有药用要求的辅料、直接接触制剂的包装材料或容器、修改制剂注册标准等的补充申请，申请人所在地设区的市级食品药品监督管理局应抽取3个配制批号的检验用样品，并向所在地的市级药品检验所发出样品检验或质量标准技术复核通知。 第四十七条　变更配制单位名称、制剂包装规格、根据国家或省食品药品监督管理局的有关规定修改说明书和标签、减少功能主治或适应症等的补充申请，由所在地设区的市级食品药品监督管理局受理并审批，认为符合规定的，发给《医疗机构制剂补充申请批件》，并报送省食品药品监督管理局备案；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由.