【法律】《中华人民共和国药品管理法》第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

【行政法规】《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门或者设区的市级药品监督管理机构组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由国务院药品监督管理部门统一规定。新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门或者药品监督管理机构应当自收到申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。

【规范性文件】《关于印发<药品经营质量管理规范认证管理办法>的通知》（国食药监市[2003]25号）第三十八条 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门依照本办法的认证程序，对申请企业进行检查和复审，合格的换发证书。审查不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，应收回或撤销原认证证书，并按照本办法第三十七条的规定予以公布。【规范性文件】《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）“下放管理层级的行政审批项目”第112项：药品零售企业经营质量管理规范（GSP）认证，下放设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。

【文件】《关于印发江苏省药品经营质量管理规范认证工作程序的通知》（苏食药监市[2003]676号）第三条 省药监局委托省辖市药监局负责辖区内药品零售企业GSP认证工作；并受理未设区级药监部门所在地的药品零售企业GSP认证申请；省辖市药监局负责本辖区内药品批发企业和零售连锁企业GSP认证的初审；县（区）级药监局负责本辖区内药品零售企业GSP认证的初审。