设立依据：
【规范性文件】《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》（国食药监安[2005]541号） 第七条 接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》和《承诺书》，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案，并提交以下资料： （一）境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明； （二）境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明； （三）药品委托加工合同复印件； （四）受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件； （五）委托加工药品处方、生产工艺、质量标准； （六）委托加工药品的包装、标签和说明书式样； （七）委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。 上述资料均应为中文或提供中文译本。 受托方应对其备案资料内容的真实性负责。 第八条 受托方提交资料符合要求的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局予以备案。备案后企业方可生产。
【地方性法规】《江苏省药品监督管理条例》 第十一条 接受境外委托在本省行政区域内加工出口药品的企业，应当获得《药品生产许可证》和与受委托加工药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书。药品生产企业应当在签订委托加工合同后三十日内，向省药品监督管理部门备案。
【规章】《药品生产监督管理办法》 第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
【文件】省政府关于取消和下放126项行政审批项目的通知（苏政发〔2013〕149号）附件1 第85项“接受境外制药厂商委托加工药品备案，下放至设区的市级食品药品监管部门...
受理条件：接受境外制药厂商委托加工药品备案的药品生产企业